キトサン研究BONANZA

局所進行扁平上皮食道癌患者において、
FP療法（5-FU、シスプラチン）による
術前化学放射線療法は忍容性に優れ、
効果も期待できることが、実施可能性試験で示された。
埼玉県立がんセンター消化器内科の原浩樹氏らが、
7月26日から28日に大阪市で開催された
第10回日本臨床腫瘍学会学術集会で発表した。




　JCOG9907試験により、ステージ2-3の
胸部食道扁平上皮癌患者に対し、
FP療法の術前化学療法が標準治療となったが、
生存成績は不十分で、より有効な治療戦略が求められていた。
一方、欧米では術前化学放射線療法が標準治療の1つと考えられている。




　そこで研究グループは前向き試験として
日本での実施可能性試験を行った。
主要評価項目は治療の完遂率。治療完遂は、
FP療法を2サイクル行い、放射線療法を41.4Gy照射、
さらにR0切除ができたことと定義された。
副次評価項目は全生存期間、無増悪生存期間（PFS）、
R0切除率、奏効率、病理学的完全奏効（pCR）率、有害事象など。



　対象は、JCOG9907試験と同様に、
ステージ2-3の胸部食道扁平上皮癌患者とした。
化学療法は4週おきに、シスプラチン75mg/m2/日を第1日に、
5-FU 1000mg/m2/日を第1-4日に投与し、
これを2コース行った。放射線療法は1.8Gy/frを23回、
総線量41.4Gyを同時照射した。
照射野は原発巣とリンパ節転移、
さらに所属リンパ節に対し予防的照射を行った。
化学放射線療法の6-8週後に、
D2以上のリンパ節郭清を伴う食道切除術が行われた。





　2010年7月から2011年6月に33人が登録し、
条件を満たした31人に治療が行われた。
31人全員が治療を完遂し、
増悪の見られた1人を除く30人で手術が実施された。
この結果、R0切除ができたのは29人、R1切除が1人だった。




　治療の完遂は31人中29人（93.5％）であった。
なお治療中に減量が行われたのは31人中12人（39％）
治療スケジュールの遅延は16人（52％）だった。
また化学放射線療法の終了後から手術までの期間中央値は51.5日であった。





　化学放射線療法中の主な血液毒性は、
グレード3以上の白血球減少（65％）、
好中球減少（65％）、貧血（19％）、血小板減少（13％）。
非血液毒性は、グレード3以上の食欲不振（16％）、
食道炎（16％）、悪心
（10％）で、発熱性好中球減少は4人（13％）に見られた。
術後合併症は肺炎（17％）、吻合部縫合不全（27％）、
創感染（17％）などで、治療関連死は1人だった。





　抗腫瘍効果は、標的病変を有する18人では、
CRは6％、PRは72％、SDは11％、PDが11％で、
奏効率は78％と高かった。全患者では奏効率は58％となった。
pCR率は42％であった。また全体でダウンステージングが77％で認められた。




　フォローアップ期間中央値453日で、1年PFS率は70.1％であった。

　これらの結果から、
「術前化学放射線療法の毒性は許容範囲であり、
高い有効性も期待できる」とした。この試験結果を受けて、
局所進行扁平上皮食道癌患者において、術前補助療法として、
CF療法、DCF療法
（ドセタキセル、シスプラチン、5-FU)、
およびCF療法による化学放射線療法を比較するフェーズ3試験が計画されている